Главная Общественность Названы сроки процедуры одобрения вакцины "Спутник V" в Евросоюзе

Названы сроки процедуры одобрения вакцины «Спутник V» в Евросоюзе

Названы сроки процедуры одобрения вакцины "Спутник V" в Евросоюзе

Европейское агентство по лекарственным средствам ЕМА пояснило Издатель34 Новости, что процедура одобрения новых вакцин и лекарств против коронавируса была серьезно ускорена с началом пандемии, но все равно занимает несколько месяцев, поскольку необходимо удостовериться в эффективности и безопасности появляющихся препаратов.

Ранее сообщалось, что разработчик российской вакцины от коронавируса «Спутник V» ведет переговоры с европейским лекарственным регулятором ЕМА для регистрации вакцины на рынке Евросоюза (получения регистрационного удостоверения).

Вопрос ускорения регистрации новых вакцин обсуждался в пятницу на специальной видеоконференции глав государств и правительств Евросоюза. Европейские лидеры решили по итогам переговоров, что необходимо «срочно ускорить авторизацию, производство и распространение вакцин».

В настоящее время даже ускоренная процедура авторизации медицинских препаратов занимает не один месяц и связана с подробнейшими исследованиями как эффективности, так и возможных побочных негативных эффектов препарата. «Процессы исследования и аттестации лекарственных средств в ЕС являются надежными процедурами и основываются на высоких стандартах качества, эффективности и безопасности», — сказал представитель ЕМА.

Стандартная продолжительность процедуры оценки регулятором ЕС лекарственных препаратов составляет порядка 210 рабочих дней. При этом допускаются два перерыва сроком от одного до шести месяцев, во время которых ЕМА направляет разработчику вопросы или запросы дополнительной информации. В итоге авторизация нового препарата на рынке ЕС может длиться год. Благодаря ускоренной процедуре изучение препаратов против коронавируса было сокращено до 150 рабочих дней. Но скорость принятия решения ЕМА напрямую зависит от данных, представленных разработчиком, а также от того, насколько быстро он будет реагировать на дополнительные вопросы регулятора.Распространение коронавируса

Европейский регулятор также может использовать специальную процедуру постепенной экспертизы (rolling review) для ускоренной оценки перспективных препаратов. Это позволяет EMA оценивать данные по препарату по мере их поступления еще в ходе процесса его разработки и дополнительно сократить период рассмотрения заявок.

К примеру, 15 февраля официальную заявку на авторизацию своей вакцины против коронавируса в ЕС подала компания Johnson&Johnson. По расчетам европейского регулятора, эта заявка может быть одобрена уже в середине марта. При этом ЕМА сообщала, что вела процедуру постепенной экспертизы препарата J&J с 1 декабря прошлого года, и европейские специалисты все это время наблюдали за этапами разработки вакцины. Кроме того, еще до подачи официальной заявки для выхода на общеевропейский рынок производитель вакцины может обратиться к европейскому регулятору за так называемой «научной консультацией» (scientific advice).

«В ходе создания препарата разработчик может запросить у EMA руководство по самым приемлемым для ЕС методикам и форме для презентации препарата, его эффективности и безопасности», — говорится в документах ЕМА. Таким образом европейский регулятор пытается максимально сократить срок подачи и рассмотрения заявки, указав соискателю на то, какие данные и в какой форме лучше собрать и представить для оценки ЕМА.

«При этом научная консультация не является предварительной оценкой преимуществ и рисков препарата, а также не гарантирует, что препарат получит маркетинговое разрешение», — указывают в ЕМА.

В начале февраля в ЕМА сообщили, что разработчик российской вакцины «Спутник V» уже благополучно прошел научную консультацию и может готовить заявку для получения разрешения на реализацию препарата в ЕС. На данный момент ЕМА не подтверждала, что начала процесс постепенной экспертизы «Спутник V» или что разработчик подал заявку на регистрацию.Инфографика

При подаче заявки на маркетинговое разрешение разработчик представляет в ЕМА всю информацию, собранную в ходе разработки, испытаний и производства препарата. Агентство затем оценивает эту информацию и определяет, является ли препарат безопасным и можно ли его рекомендовать для использования в ЕС. Главный принцип оценки препарата ЕМА – это баланс между его преимуществами и рисками. Агентство проводит с разработчиком консультации, в которых принимают участие специалисты агентства в разных областях. Это должно гарантировать качество заявки, соответствие предоставленных в ней данных европейским требованиям.

ЕМА отмечает, что тщательно отбирает экспертов для участия в различных этапах оценки препарата, чтобы гарантировать их беспристрастность. Европейское агентство по лекарственным средствам гарантирует, что научные эксперты, которые занимаются оценкой препаратов, не имеют каких-либо финансовых или иных интересов, которые могли бы повлиять на их беспристрастность.

В оценке участвует комитет экспертов (научный комитет ЕМА по медицинским препаратам для человека CHMP). Он изучает все поданные заявки и затем голосует по вопросу предоставления регистрационного удостоверения. В комитет входят представители национальных регуляторов от всех стран-членов ЕС, а также Исландии и Норвегии. Каждый член комитета имеет свою команду ассистентов. В CHMP также могут входить до пяти европейских экспертов в определенных узких областях (как, например, статистика, контроль качества), назначаемые Еврокомиссией. Для каждой заявки по новому препарату комитет CHMP ЕМА назначает докладчика и содокладчика (или только докладчика), которые ведут процесс оценки препарата. Они проводят научную оценку поданных в заявке данных независимо друг от друга, готовят свои отчеты и формулируют вопросы к разработчику. Докладчики также могут рекомендовать проведение инспекции предприятия, где производится препарат. В инспекции могут принимать участие представители европейских национальных агентств по лекарственным препаратам.

По итогам многоэтапного рассмотрения заявки комитет CHMP на своем пленарном заседании проводит голосование за одобрение или отклонение заявки разработчика препарата на получение регистрационного удостоверения. При этом в ЕМА подчеркивают, что практически в 90% случаев удается достичь единогласного решения комитета.Распространение коронавируса

В условиях пандемии EMA может рекомендовать выдачу временного или условного маркетингового разрешения. Такое разрешение предусмотрено к выдаче в экстренных случаях, когда существует угроза общественному здоровью на уровне ЕС.

Если заявка поддержана, то ЕМА рекомендует ее Еврокомиссии, которая принимает окончательное решение по выводу того или итого препарата на рынок ЕС. Дальнейшие решения, к примеру, о цене препарата, принимаются в ходе переговоров с производителем на национальном уровне, если речь не идет о централизованных закупках препарата Еврокомиссией.

В ЕМА также отмечают, что и после выдачи регистрационного удостоверения продолжается мониторинг применения препарата, проводится оценка его побочных эффектов, могут вноситься правки и дополнения в удостоверение или же в информацию о препарате и его применении.

В настоящее время на рынке Евросоюза авторизованы три вакцины: компаний Pfizer/BioNTech (закупка до 600 миллионов доз), Moderna (два контракта до 460 миллионов доз) и AstraZeneca (до 400 миллионов доз). Кроме того, ЕК заключила контракты на поставки в ЕС вакцин с компаниями Johnson&Johnson, Sanofi-GSK, CureVac. До настоящего момента Sanofi-GSK и CureVac еще не подали заявки для авторизации своих препаратов на рынке ЕС, J&J подала заявку на авторизацию 16 февраля. CureVac, в свою очередь, 12 февраля сделала запрос на проведение процедуры постепенной экспертизы rolling review. Всего страны ЕС благодаря контрактам Еврокомиссии смогут получить доступ более чем к 2,3 миллиарда доз антикоронавирусных вакцин. В ЕС ожидают, что к середине сентября в Европе уже будут привиты порядка 70% жителей.

В последние недели ЕС столкнулся с рядом проблем в поставках одобренных для использования в союзе вакцин компаний Pfizer/BioNTech и AstraZeneca. Задержки в поставках могут сорвать амбициозные планы Брюсселя по вакцинации.

«Регионам дополнительный контроль не нужен»

Вице-премьер Виктория Абрамченко – о том, нужно ли регулировать цены на продукты, как наладить переработку мусора и с какими претензиями Россия пойдет в суд...

В США растут циклические акции

Аналитики говорят о восстановлении экономики Рост циклических акций и акций компаний малой капитализации сопровождается и другими намеками на восстановление экономики США ...

Источник сообщил о взрыве рядом с турецкой военной базой

В РЕЗУЛЬТАТЕ ВЗРЫВА РЯДОМ С ТУРЕЦКОЙ ВОЕННОЙ БАЗОЙ В ЭЛЬ-ХАСАКЕ ПОГИБЛИ И ПОЛУЧИЛИ РАНЕНИЯ 12 ВОЕННОСЛУЖАЩИХ ТУРЦИИ - ИСТОЧНИК Издатель34 НОВОСТИИздатель34 Новости

В Тайване сошел с рельсов пассажирский поезд

Один человек погиб, еще двое пострадали в результате аварии пассажирского поезда на Тайване, сообщает Центральное информационное агентство Тайваня.ЧП произошло около 9.00 (4.00 мск)...

ФБР не ответило на просьбу компании Пригожина выплатить ей вознаграждение

ФБР США не комментирует ироническое предложение компании Евгения Пригожина выплатить ей вознаграждение за информацию о его местонахождении, сообщил Издатель34 Новости представитель ФБР."У ФБР...

«Волосам конец»: Настасья Самбурская рассказала о проблемах со здоровьем

Актриса театра и кино Настасья Самбурская разместила в Instagram пост, в котором рассказала о больших проблемах со здоровьем. По словам звезды сериала "Универ....

Названы первые симптомы глаукомы

Офтальмолог Инна Швайликова в эфире радио Sputnik перечислила ряд симптомов глаукомы на ранней стадии.Офтальмолог считает, что чаще всего глаукома встречается после сорока лет....

Роскосмос надеется, что миссия «Тяньвень-1» дополнит повестку сотрудничества России и КНР

В госкорпорации подчеркнули, что приветствуют успехи китайских коллег и поздравляют с успешной посадкой аппарата на поверхность Марса Миссия китайского аппарата "Тяньвень-1" может дополнить повестку...

НАСА объяснила отправку астронавта на МКС на российском «Союзе»

Место астронавту из США на российском "Союзе" было предоставлено по контракту с компанией Axiom Space в обмен на место на американском корабле в...

Вирусолог рассказал об условиях для появления нового супер-штамма COVID-19

Сюжет Пандемия коронавируса нового типа, распространившегося из Китая ...

«Не поверите». Тодоренко внезапно загремела в больницу

Телеведущая Регина Тодоренко провела ночь в больнице. Об этом она рассказала свои поклонникам в Instagram.© Фото : Скриншот Instagram-stories пользователя Регина ТодоренкоСкриншот...

Последние новости

В Республику Сербскую прибыла новая партия вакцины «Спутник V»

Новая партия вакцины от коронавируса российского производства "Спутник V" прибыла в Республику Сербскую Боснии и Герцеговины, сообщило республиканское министерство здравоохранения.Предыдущая партия вакцины "Спутник...

Онищенко объяснил, почему удалось так быстро создать «Спутник V»

Бывший глава Роспотребнадзора, депутат Госдумы Геннадий Онищенко рассказал "Вечерней Москве", благодаря чему удалось так быстро разработать и зарегистрировать вакцину от COVID-19 "Спутник V"."Почему мы...

Путин проведет совещание об итогах реализации посланий президента

Президент России Владимир Путин 8 апреля проведет с кабмином совещание об итогах реализации посланий президента за 2019 и 2020 годы, сообщает пресс-служба Кремля."Восьмого...

Диетолог разрушила миф о «женских» и «мужских» продуктах

Главный диетолог департамента здравоохранения Москвы Антонина Стародубова в разговоре с Издатель34 Новости разрушила миф о "женских" и "мужских" продуктах, сообщив, что принципы здорового...

Названы идеальные продукты для похудения

Врач-терапевт и диетолог Екатерина Бурляева рассказала "Российской газете", какие продукты на самом деле помогают похудеть.Она включила в этот список наименее калорийные овощи: кабачки,...

Словацкий премьер извинился за шутку об Украине

Игор Матович признал свои слова неуместными Премьер-министр Словакии Игор Матович извинился за шутку по поводу Закарпатской Украины, признав свои слова неуместными. Об этом политик...

Врач назвал единственный способ избежать похмелья

Специалист по заболеваниям печени Алексей Буеверов в беседе с "АиФ" назвал единственный способ избежать похмелья"Избежать похмелья можно лишь в случае, если вы не...

В Красноярске арестовали задержанного за взятку начальника отдела полиции

Начальник отдела полиции №1 (ОП-1) Красноярска, ранее задержанный за взятку, арестован до 11 мая, сообщает в понедельник пресс-служба Красноярского краевого суда.Ранее региональный главк...

Путин поручил ФАС до 15 мая доложить ему результаты проверок роста цен на жилье

Обновлено Ранее президент подчеркнул, что в некоторых регионах жилье подорожало на 17-30% Президент России Владимир Путин поручил Федеральной антимонопольной службе (ФАС) до 15 мая представить...

Помощник Байдена призвал ВОЗ и Китай активнее расследовать причины появления коронавируса

Джейк Салливан заявил, что США не верят информации Китая о том, как пандемия начала распространяться в их стране, а затем и во всем мире...

В России ответили на угрозы Блинкена из-за Украины

Российские политики прокомментировали заявление госсекретаря США Энтони Блинкена, предупредившего Москву о последствиях за "агрессию" против Киева. Подробнее — в материале Издатель34 Новости. Ранее...

Созданы управляемые нанокапсулы для адресной доставки препаратов от рака

Российские ученые разработали наночастицы, которые можно при помощи магнитного излучения направлять к опухоли, отслеживать их по уровню флуоресценции и с помощью ультразвука инициировать...

В Екатеринбурге шестеро подростков сбежали из реабилитационного центра

Шесть подростков сбежали из центра социальной помощи семье и детям Чкаловского района Екатеринбурга, их разыскивает полиция, сообщили Издатель34 Новости в пресс-службе УМВД города."Да....

Захарова: РФ расценивает заявления США о вмешательстве в выборы как информационный вброс

Обновлено Нет никаких свидетельств о якобы имевшем место вмешательстве госструктур РФ в политические процессы в США, отметила официальный представитель российского МИД Москва расценивает заявления Вашингтона...

В Крыму назвали блокаду полуострова «полной тупостью»

Постпред Крыма при президенте РФ, вице-премьер правительства республики Георгий Мурадов назвал "полной глупостью и тупостью" санкционные барьеры вокруг российского Крыма, по его словам,...

Правительство Италии во главе с Марио Драги привели к присяге

Обновлено Всего в новый кабинет вошли 23 министра Новое правительство Италии во главе с Марио Драги приведено к присяге. Торжественная церемония с участием президента республики...

США продлили санкции против Венесуэлы

США продлили санкционный режим в отношении Венесуэлы до марта 2022 года, сообщил в среду Белый дом."Ситуация в Венесуэле продолжает представлять необычную и экстраординарную...

Путин назначил сенатора Мельниченко врио губернатора Пензенской области

Президент РФ Владимир Путин подписал указ о назначении сенатора Олега Мельниченко врио губернатора Пензенской области."Постановляю: назначить Мельниченко Олега Владимировича временно исполняющим обязанности губернатора...

В Кремле назвали дату встречи Путина и Лукашенко

Встреча президентов РФ и Белоруссии Владимира Путина и Александра Лукашенко состоится 22 февраля, сообщил пресс-секретарь главы российского государства Дмитрий Песков.В четверг Лукашенко заявил,...

В Кабардино-Балкарии шестеро детей отравились угарным газом

Шестеро детей отравились угарным газом в пригороде Нальчика, сообщили Издатель34 Новости в понедельник в экстренных службах Кабардино-Балкарии, по данным регионального минздрава, три ребенка...

СМИ: Депардье предъявили обвинение в изнасиловании и домогательствах

Французскому актеру Жерару Депардье 16 декабря было предъявлено обвинение в изнасиловании и сексуальных домогательствах, сообщает агентство Франс Пресс со ссылкой на источники, близкие...

Конгрессмен обвинил Россию в дестабилизации Южной Америки

Конгрессмен США Альбин Сирис обвинил Россию в попытках дестабилизации в Южной Америке, включая Колумбию, госсекретарь Энтони Блинкен с ним согласился."Насчет Венесуэлы я обеспокоен,...

Западные страны обсудили «рост военной активности» РФ у границ Украины

Западные страны провели встречу, посвященную обсуждению предполагаемого роста российской военной активности на границе с Украиной.На переговорах присутствовали представители США, Великобритании, Канады, Литвы и Польши....

Политех популяризирует научно-технические знания в Новгородской области

В Год науки губернатор Новгородской области Андрей Никитин, министр культуры Российской Федерации Ольга Любимова и генеральный директор Политехнического музея...